国家药监局发文 中药饮片要大整治！ -凯发网

2018年8月31日  来源：健康界

在4月底，国家药监局局长焦红主持召开的“中药饮片监管工作座谈会”后，国家药监局正式发文整治中药饮片质量。

8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展

为期一年的中药饮片质量集中整治。

根据《方案》，此次的重点工作有2部分，一是严厉查处中药饮片违法违规行为：

严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系：

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

推进全国中药饮片炮制规范的制定；强化中药新药注册管理，制定《中药材质量控制研究指导原则》，修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》；及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准，增强中药饮片标准的科学性和适用性；保障中药标准物质的供应，加强中药标准物质信息化管理，开展中药标准物质数字化替代研究；研究探索中药饮片品种管理制度。

修订发布中药材生产质量管理规范（gap），研究推进实施gap备案管理；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用gap基地或固定产地中药材生产的措施；结合中药饮片特点和当前生产实际，修订完善gmp中药饮片附录，增强适用性，促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

加大查处力度

此外，《方案》也加大了查处力度，对检查中发现中药饮片生产经营中不符合gmp、gsp要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

中药饮片一直是业内“公认”的质量重灾区。从过去三年收回的相关生产证书情况来看，中药饮片的不合格已占全年被收回证书的半数：2015年，全年收回82张，占收回总数的56.9%；2016年收回90张，占总数的52.6%；2017年收回76张，占总数的48.4%。

而2018年至今，据不完全统计，已有一百四十多家药企gmp被收回，其中中药饮片也占了绝大数。因此，在为期一年的中药饮片质量集中整治后，中药饮片行业将迎来什么样的新局面呢？